治験の概要
- 治験の目的
-
切除不能進行再発胃がんに対する免疫チェックポイント阻害剤(ICI)と光線力学的療法(PDT)の併用療法の有効性と安全性を評価する治験です。
※治験とは、患者さんに参加・協力していただいて治療法や診断法の有効性や安全性を調べる臨床研究のことをいいます。現在行われている多くの治療法や診断法も、国内および海外で行われた治験によって進歩してきました。この治験は、新しい薬（未承認薬）の厚生労働省による承認を得るために、主に製薬企業が主体となって行う企業治験とは異なり、研究者（医師）が主体となって行う医師主導治験で行われます。
- 治験の対象となる方
-
切除不能進行再発胃がんと診断され適格基準に該当する患者さん
※適格基準に関して、治験実施医療機関にご確認ください。
- 登録数と研究期間
-
予定登録患者数 40人 期間 登録期間： 2年
追跡期間：登録終了後1年
(各患者：登録後から最後の患者登録後1年まで)治験の開始予定日 2023年1月27日 治験の終了予定日 2027年6月30日
治験に関するお問い合わせ
本治験の主な選択・除外基準は
下記のとおりです。
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT2051220176
お近くの治験参加医療機関に
お問い合わせください。
本治験について
治験の対象となる方
切除不能の胃がんの患者さんで、以下のいずれかの基準を満たす場合
- 免疫チェックポイント阻害剤と殺細胞性抗がん剤を用いた化学療法を初回治療として予定している
- 免疫チェックポイント阻害剤で治療後に病勢進行が確認されている
※そのほかの基準もありますので、詳しくは担当の先生にお問い合わせください。
現在の治療の課題や問題
現在、切除不能の胃がんの初回治療として、免疫細胞による抗腫瘍活性を介して効果を発揮する免疫チェックポイント阻害剤と殺細胞性抗がん剤を用いた化学療法の併用（複合がん免疫療法）が標準となっています。 しかし、殺細胞性抗がん剤を用いた化学療法の多くはがん細胞に対する特異性が低く、免疫抑制などの副作用を伴うことから、免疫チェックポイント阻害剤自体が十分な効果を発揮し難くなっている可能性が懸念されます。 そのため、免疫チェックポイント阻害剤の作用を増強する新たな複合がん免疫療法の開発が必要と考えています。
本治験の意義
本治験で使用する光線力学的療法（PDT）では、レーザ照射された腫瘍内（原発巣）で細胞障害が起こり、破壊されたがん細胞から、腫瘍特異的ながん抗原が放出されると考えられます。
すなわち、PDTは､個々の患者さんにおける腫瘍免疫の「スイッチ」を入れる役割を担い、腫瘍がもつ特異的ながん抗原提示とそれに続く一連の免疫応答を惹起することが期待されます。
PDTと免疫チェックポイント阻害剤を併用することで、個々の患者さんで、それぞれのがん細胞に対する全身性かつ持続的な免疫応答の活性化を引き起こすことができれば、レーザ照射部位のみならず、レーザ照射していない部位（転移巣など）においても、遠達効果(※)による抗腫瘍効果が期待できると考えています。
また、PDTは、全身的な副作用がほとんどないため、殺細胞性抗がん剤を用いた化学療法の場合に引き起こされるような免疫抑制は起こらないこともメリットになります。
一方、PDTと免疫チェックポイント阻害剤はそれぞれは一般的に行われている治療ですが、本試験で実施するPDTと免疫チェックポイント阻害剤による複合がん免疫療法ははじめて実施される治療となりますので、
予期せぬ副作用などが発生する可能性があります。その場合は、最善の治療を施しますので、ご安心ください。
※ 照射を行った病変だけではなく、他部位の病変にも腫瘍縮小効果が認められること
治験の治療法について
治療では、以下いずれかの治療を受けていただきます。
治験の参加について
- 治験への登録
-
治験への参加に同意されますと、担当医が治験への登録を行います。
登録後、ランダム化比較試験ではなく、同意ただいた患者さんのがん腫・治療内容によって、コホートB（胃がん一次治療）・コホートC（胃がんICI抵抗例）それぞれで決められた治験治療が行われます。 -
登録から治験治療決定までの流れ
-
治験終了後の治療と
進捗状況・結果について -
治験で行う治療が終了した後の治療については、終了時の身体の状態に合わせ、その時に最良と考えられる方法をご提案いたします。進捗状況、主な結果はjRCTウェブサイト（https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT2051220176）で適宜アップデートしてまいります。 公開はすべて個人を特定できない形で行われ、あなたの個人情報がこれらのウェブサイトに出ることはありません。
治験に関するお問い合わせ
本治験の主な選択・除外基準は
下記のとおりです。
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT2051220176
お近くの治験参加医療機関に
お問い合わせください。
治験の流れ
本治験に関して、ご不明な点、医師、患者様に限らず、お気軽にご相談、お問合せください。
なお、治験の参加に関しては、担当医にご相談ください。
STEP
01
STEP
02
STEP
03
STEP
04
※最終的にご自身で選択し、決めていただくことになります。その結果、どのような決定をされたとしても、不利になるようなことはありません。
参加者募集中の医療機関
| 都道府県 | 実施医療機関 | 治験責任医師 | 連絡先 |
|---|---|---|---|
| 京都府 | 京都大学医学部附属病院 | 玉置 将司 | 左をクリックして確認 またはこちらから |
| 千葉県 | 千葉県がんセンター | 天沼 裕介 | 千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
666-2 電話：043-264-5431 043-264-5431
|
| 神奈川県 | 北里大学病院 | 渡辺 晃識 | 電話：042-778-8111
042-778-8111
|
| 愛知県 | 名古屋市立大学病院 消化器内科 | 片岡 洋望 | 代表：052-851-5511
052-851-5511 直通：052-853-8211
052-853-8211
|
| 大阪府 | 大阪国際がんセンター | 石原 立 | 電話：06-6945-1181
06-6945-1181
|
| 石川県 | 金沢大学附属病院 先端医療開発センター | 林 智之 | 電話：076-265-2049
076-265-2049
|
| 長崎県 | 長崎大学病院 | 松島 加代子 | 電話：095-819-7200
095-819-7200
|
本治験責任者
京都大学医学部附属病院 腫瘍内科：武藤 学
