治験

種類

治験を実施する前には、動物や細胞を用いて安全性や有効性を確認する“非臨床試験”が行われます。この非臨床試験で有効性と安全性が確認された場合にのみ、治験に進むことができます。

薬の治験は第I相試験、第II相試験、第III相試験の3段階を経て進行し、各段階で薬の投与量、安全性、有効性を調べます。一方、医療機器では非臨床試験の次に実際の患者を対象として治験が行われます。

第I相試験（臨床薬理試験）

動物実験などで薬の効果が確認された後、人に初めて投与する段階の試験です。健康な方を対象として、主に安全性（副作用）を調べます。治験薬^*の投与は少量から開始し、徐々に量を増やして適切な薬の量や副作用の有無、薬の体内での濃度などを調べます。

なお、抗がん薬など効果や副作用が強い薬の場合は、実際の患者を対象にした治験を行います。

第II相試験（探索的試験）

実際に少数の患者に治験薬を使用する段階です。病気に対する治験薬の効果や副作用、適切な薬の投与量や投与間隔などを調べます。

第III相試験（検証的試験）

より多くの患者を対象に行い、第II相試験までに得られた治験薬の有効性や安全性が大勢の方にもあてはまるかどうかを確認します。現在使用されている薬よりも治験薬が優れているかの比較や、長期間使用した場合の効果と安全性についても確認が行われます。

^*治験薬：治験で使用される未承認または適応外の薬。新しい薬の候補。適応外とは、すでに国内で承認されている医薬品を、承認内容の範囲外、すなわち添付文書に記載されている効能・効果、用法・用量の範囲外で使用すること。

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